Classificar o medicamento.
Verificamos registro, forma de uso, previsão no rol e os critérios aplicáveis ao caso.
Direito da Saúde · Serviço
Medicamento de alto custo pelo plano de saúde
Orientação para pacientes com prescrição de medicamentos de alto custo negados pelo plano: oncológicos orais, imunobiológicos, uso off-label e importados.
No acesso a medicamentos, o detalhe regulatório decide o caso.
A Lei 9.656/98 exclui, como regra, os medicamentos para tratamento domiciliar, mas abre exceção para os antineoplásicos orais e para os remédios que controlam seus efeitos adversos. Nesses casos, desde a Lei 14.307/2022, o fornecimento deve ocorrer em até 10 dias após a prescrição.
O registro na Anvisa é central. No Tema 990, o STJ decidiu que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro. Desde 2021, turmas do STJ admitem distinção para a importação excepcional autorizada pela Anvisa, mas em 2026 a Quarta Turma afastou a cobertura de medicamento importado de uso domiciliar. O uso off-label de remédio registrado, sozinho, não tem sido aceito pelo STJ como motivo de recusa, mas a análise também passa pelos critérios do STF para coberturas fora do rol.
A dor que resolvemos
O tratamento não pode esperar a burocracia.
Terapias de alto custo costumam ter janela clínica curta. A resposta precisa ser rápida e bem fundamentada, porque cada tipo de medicamento segue uma regra.
01
Uso domiciliar
Recusa de remédio de uso em casa sem verificar se ele se enquadra nas exceções legais, como os antineoplásicos orais.
02
Indicação off-label
Negativa porque a bula não prevê aquela doença, mesmo havendo registro na Anvisa e justificativa científica do médico.
03
Imunobiológicos
Discussões sobre a forma de aplicação, a previsão no rol e as diretrizes de utilização da ANS.
Como conduzimos
Precisão regulatória, sem perder tempo.
Fortalecer o relatório.
Orientamos quais informações clínicas e evidências o relatório médico precisa conter.
Pedir a cobertura.
Levamos o pedido à operadora, à ANS ou ao Judiciário, conforme o prazo do tratamento.
O que fazemos
Do enquadramento do medicamento à cobertura.
01
Análise do registro na Anvisa e da indicação em bula
02
Verificação do rol da ANS e das diretrizes de utilização
03
Oncológicos orais, quimioterapia e imunoterapia
04
Imunobiológicos para doenças autoimunes e inflamatórias
05
Uso off-label com fundamentação científica
06
Medicamentos importados e distinções ao Tema 990 do STJ
Responsabilidade editorial
Informação jurídica com base verificável.
Conteúdo informativo preparado pelo M de Paula Advogados. A aplicação da norma depende dos fatos e do momento da análise.